主要观点：

• 介绍 Guardant health Shield 获批的相关情况，包括获批时间、使用范围等。
• 探讨 Shield 获批的原因，如基于已获的上市前批准申请和 ECLIPSE 研究。
• 对比 Shield 与 Exact Sciences Cologuard 的性能，提出有效敏感性的概念。
• 指出 Shield 更像是一种非侵入性的“诊断”方法，存在对 1 期患者漏诊的情况。

关键信息：

• 7 月 29 日 FDA 批准 Shield 作为结直肠癌筛查方案，是首款满足医保要求的血液检测产品，适用于 45 岁及以上平均患病风险成年人。
• 2024 年 5 月 FDA 专家小组对 Shield 给出整体积极评价，预示其有望成为首个获 FDA 批准的肠癌血液筛查产品。
• ECLIPSE 研究纳入 2 万多例患者，通过下采样随机抽样 7000 多人进入临床评估阶段，主要终点为 CRC 敏感性等。
• GH 在 PROVIDER BROCHURE 及 NEJM 论文中给出 Shield 性能总结，如检测 CRC 总体敏感性 83.1%等，对晚期癌前病变敏感性仅 13.2%。
• GH 在 JP Morgan 大会上提出有效敏感性概念，比较 Shield 与 Cologuard 有效敏感性。

重要细节：

• Shield 获批路线按 GH 计划稳步推进。
• ECLIPSE 研究招募患者情况及主要终点、次要终点。
• Shield 自身便利性和高依从性可提高筛查率，但对 1 期患者漏诊近一半。