V013plus. 中文翻译:从新兽药注册申报到多种剂型生产车间和 FDA 监管性设备规划

主要观点:作者是思考问题的熊,介绍燃石医学的多癌种早检产品 OverC 获美国 FDA“突破性医疗器械”认定及相关情况,包括其检测方式和燃石启动的三个临床研究,引发对相关内容的好奇并希望与读者交流思考路径,下期预告癌症联合治疗策略,还介绍了多癌种早筛在不同语境下的叫法及国内外主要涉及公司、产品和技术,暂聚焦于获 FDA BDD 认定的前两家公司。
关键信息:燃石医学的 OverC 可通过抽外周血筛查多癌种并溯源,获 FDA BDD 认定为全球第三个,国内启动三个临床研究;多癌种早筛有不同叫法,涉及国内外主要公司及产品技术,暂聚焦前两家获 FDA BDD 认定的公司。
重要细节:提到可通过一管 8 - 10 毫升外周血检测,以及相关公司产品的图片等,如涉及公司的图和主要产品技术覆盖癌种的图等,还提到后续会陆续学习了解相关内容,下期预告癌症联合治疗策略。

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